• By Sharon Theimer

用独创精神、协作和专业知识造就颠覆性的新冠肺炎COVID-19检测拭子

2021 年 3 月 16 日

面对潜在的短缺,一项简单的任务——寻找更多的拭子——成为了牵涉众多部门和专家的繁重工作,而最终因妙佑医疗国际设计、测试及制造的一种新型医疗器械而圆满解决。

______________________________________

拭子通常不会引起太多关注。它们体积小巧、结构简单、价格便宜、即用即弃,似乎算不得真正的“医疗器械”。但在新冠(COVID-19)疫情期间,原本微不足道的拭子却变得极为重要。如果没有拭子,检测工作就会停滞,检测病毒也将变得极其困难。

去年春天,妙佑医疗国际(Mayo Clinic) 实验室医学和病理学部门的实验室主管兼供应链管理委员会副主席Paul Jannetto博士发现自己面临着一个严峻的问题 — 由于市场需求激增,拭子供应变得稀缺。

分子SARS-CoV-2检测所用的标准拭子是植绒鼻咽拭子,这种拭子在市场上有两家主要制造商。在制造商们努力扩大生产以满足市场需求的同时,Jannetto博士及其供应链管理部同事们也开始设法寻找替代供应商和拭子类型。

在那个特殊时期,“寻找更多拭子”这项听起来挺简单的工作演变成了一项艰巨的任务。最终,在众多部门和专家的密切协作下,妙佑医疗国际首次设计、测试并大规模生产了一种新的医疗器械 — 3D打印的中鼻甲拭子,并成功地向美国食品药品监督管理局(FDA)完成了注册。

这一成果减轻了现场检测医疗团队的负担,并强化了妙佑医疗国际供应链中的一个关键环节,使得我们能够满怀信心地推进家用COVID-19检测产品的开发。

“凭借值得信赖的供应商合作伙伴关系以及自主制造拭子等关键产品的能力,我们必定能够经受住这次疫情的考验。”Jannetto博士说,“得益于由此获得的更多选择,妙佑医疗国际将能够一如既往地为客户提供高质量的护理服务。”

发现可喜的替代方案

作为妙佑医疗国际临床微生物学部门的主管,医学博士Bobbi Pritt是最早提出使用中鼻甲拭子进行COVID-19检测的人之一。根据之前研究的经验,她知道,在检测上呼吸道病毒感染方面,中鼻甲拭子可能和鼻咽拭子一样有效。

“我和Jannetto博士早就探讨过这个问题。根据我以前使用中鼻甲拭子诊断流感的工作经验,结合文献研究,我们发现中鼻甲拭子应该也适用于检测COVID-19。”她说。

Pritt博士注意到使用中鼻甲拭子可带来诸多好处。首先,它不需要像鼻咽拭子那样伸进鼻道深处以获取样本,因此患者会感到更加舒适。其次,患者可以使用中鼻甲拭子来自行采集COVID-19检测样本,而鼻咽拭子则不能用于自我采样。这意味着患者可以在家中自行采集样本,也可以来到临床环境,在医护专业人员的监督下自我采样,而医护专业人员可以在安全距离外提供技术指导以确保操作正确。

妙佑医疗国际已经在多个地点实施患者自我采样。获得FDA紧急使用授权后,我们将全面推广在家采样这种做法。

“让患者在医护人员的监督下使用中鼻甲拭子自我采样,这是一个巨大的进步。”Pritt博士说,“它不像鼻咽拭子那样必须由护士完成采样。要知道,护士的工作非常繁忙,所以能够让患者在其他医护工作人员的监督下进行自我采样是一项巨大的优势。在监督下自我采样还有助于减少个人防护用品的消耗,帮助我们节约宝贵的防疫物资。最后,中鼻甲拭子的侵入性较低,使用起来更加舒适,因此患者也更愿意接受它们。”

向内部专家求助

Jannetto博士联系了Copan Diagnostics, Inc.来为妙佑医疗国际提供中鼻甲拭子。但他仍然觉得不太放心,因为Copan是全球唯一的中鼻甲拭子制造商。虽然Jannetto博士相信妙佑医疗国际和Copan之间的合作关系非常稳固,但这并不能保证该公司能够持续供应足够的拭子来满足我们庞大的临床需求。于是,他又着手寻找备用方案。

Jannetto博士注意到了妙佑医疗国际的3D解剖建模实验室,他的脑海中随即浮现出一个新的想法。要是妙佑医疗国际能自主制造拭子来补充市场供应呢?

3D解剖建模实验室是妙佑医疗国际放射学部门的一个内部组织。该实验室的日常工作是通过3D打印技术将各种放射学数据(如CT扫描和MRI影像)转换成解剖结构的复制品,从而帮助制定手术计划。实验室工作人员还负责制作可在手术室中消毒和使用的患者特定的工具。

得知有同事想利用3D打印技术来打印拭子时,该实验室的医学主管Jonathan Morris医学博士显得非常自信。“这项工作很适合我们来做。我们的工作就是发明和打印各种东西,而且我们也擅长做这个。”Morris博士说,“我们在实验室中构建了一个生态系统,并针对3D打印2类、可消毒、生物相容性器械建立了质量管理体系。在这样的框架之下,我们有信心按照Jannetto博士给出的标准发明一种中鼻甲拭子。”

该实验室的生物医学高级工程师Amy Alexander随即接手了这项工作。她的任务是设计拭子并确定大规模生产的可行性。尽管业界还没有3D打印中鼻甲拭子的先例,但已经有人在开展3D打印鼻咽拭子的研究。

Alexander说:“得知南佛罗里达大学和Northwell的3D打印专家们正在Formlabs的咨询协助下开展一项全国性3D打印鼻咽拭子研究,我们对手头的工作充满了信心。”

妙佑医疗国际实验室、临床微生物学和临床生物化学部门的支持下,Alexander和她的团队完成了拭子设计的四次迭代,并构建了多个版本。

“最终确定拭子设计后,我的任务随即转变为辅助规划和开发一个大规模生产系统,而这是我以前从未接触过的领域。”她说,“但新冠疫情给我们所有人提供了机会,让我们能够发现并拓展自己的潜在技能组合。”

研究拭子的检测准确度

实验室团队完成拭子的制作和打样后,现在是时候对它们进行测试了。妙佑医疗国际的临床微生物学家Joseph Yao医学博士对这些拭子进行了初步研究。Pritt博士、Yao博士和他们的团队随即设计了一项临床研究,以了解中鼻甲拭子是否可以用于精确检测COVID-19。在实验室医学和病理学部门的研究创新办公室的监督下,研究团队完成了患者招募、知情同意和收集流程。位于明尼苏达州曼卡托市的妙佑医疗国际卫生系统的护士们协助完成了大部分患者的拭子采集工作。

在这项研究中,研究团队用鼻咽拭子和妙佑医疗国际制造的中鼻甲拭子对318名患者进行了拭子采样。鼻咽拭子检出37例阳性结果。中鼻甲拭子检出38例阳性结果。对比中鼻甲拭子与鼻咽拭子,五例中鼻甲拭子结果为假阴性或假阳性,总体符合率为98.4%。这个数据略优于95%的检测黄金标准。在该研究的一个独立环节中,参与者同时使用了Copan和妙佑医疗国际的拭子自行采集标本。85%的参与者表示整个操作过程很轻松或非常轻松。

“根据我们在开展SARS-CoV-2研究之前所查阅的文献,我们对于中鼻甲拭子非常有信心。”Pritt博士说,“该研究的数据表明,中鼻甲拭子检出的阳性病例和鼻咽拭子检出的阳性病例一样多,这进一步坚定了我们的信念。随后,越来越多的数据证明了中鼻甲拭子的有效性。”

根据这些数据,Alexander已向FDA提交申请,将妙佑医疗国际的3D解剖建模实验室注册为医疗器械制造设施,并将3D打印的中鼻甲拭子注册为医疗器械。该拭子已于11月开始大规模生产。

Alexander说:“在医疗器械设计和生产领域,这个速度快得简直令人难以置信,若不是妙佑医疗国际所有相关部门的领导层齐心协力、安全有效地推进相关工作,这项任务是不可能完成的。”

优良的团队合作传统

目前,3D解剖建模实验室每五天能生产出大约32,000个中鼻甲拭子。尽管妙佑医疗国际主要使用Copan提供的中鼻甲拭子,但这些3D打印的拭子是一项重要补充。万一Copan的供货出现问题,它们就将成为我们的备用供应源。

“这种自主制造关键器械的能力是我们业务稳定性的基础,它让妙佑医疗国际能够掌控自己的前进方向。”Jannetto博士说,“现在我们不必依赖于单一制造商为我们生产和运送拭子。凭借这一创新举措带来的额外制造能力,我们将能够保证关键业务的稳定运营。”

回顾各方为完成该拭子制造项目所付出的努力,Morris博士高度赞扬了妙佑医疗国际的团队合作精神。“我们的企业文化提倡在多学科之间进行真实、流畅的互动。”他说,“在为患者探索最佳解决方案的过程中,我们选择团结合作、携手并进,而不是各自为政、单打独斗。在新冠疫情肆虐全球的危机时刻,这种企业文化的优势彰显无遗。”

从实验室医学的角度来看,Pritt博士同样认为该项目取得了巨大成功。“该项目的成功完全取决于妙佑医疗国际的合作文化,它堪称妙佑医疗国际合作项目的典范。”她说,“从微生物学、解剖建模实验室、诊所、供应链管理到中心服务,各职能部门的团队成员和领导层都为该项目做出了巨大贡献。只要其中任何一个环节出现问题,这个项目就可能失败。然而在所有人全力以赴地支持与协作下,我们最终取得了圆满成功。”

本文由妙佑医疗国际职员撰写。

______________________________________

本文中的资讯在发布时皆准确无误。但由于COVID-19疫情发展的多变性,对此疾病的科学认知以及相关指导和建议自最初发布之后可能发生变化。 

要了解更多信息和所有COVID-19报道,请访问妙佑医疗国际(Mayo Clinic) 新闻网mayoclinic.org

致新闻工作者:引用本文中的信息需注明转载自妙佑医疗国际(Mayo Clinic)。如果您有意采访妙佑医疗国际 专家,请通过newsbureau@mayo.edu与妙佑医疗国际 媒体关系部联系。